Butlletí de Gestió del Coneixement
Sistema Sanitari Públic de les Illes Balears
Un servei de Bibliosalut  logomini-bibliosalut

20
Dis, Abr
0 Noves Notícies
Categoria: Gestió de la investigació

Regulació dels assajos clínics, els Comitès d'Ètica i el Registre d'Estudis Clínics

Tipografia
  • Més petit Petit Mitjà Gran Més gran
  • Per defecte Helvetica Segoe Georgia Times

En el BOE núm. 307, de 24 de desembre de 2015, s'ha publicat el Reial decret 1090/2015, de 4 de desembre, pel qual es regulen els assajos clínics amb medicaments, els Comitès d'Ètica de la Recerca amb medicaments i el Registre Espanyol d'Estudis Clínics.

Els assajos clínics amb medicaments són fonamentals perquè aquests s'autoritzin, es comercialitzen i arribin a la pràctica clínica dels pacients. Però aquesta recerca clínica ha de garantir la protecció de les persones participants i emparar-se en la normativa existent sobre el tema. Així mateix, els resultats hauran de contemplar-se en un marc de qualitat i transparència.

Aquest Reial decret, que entre altres coses, reforça la recerca clínica de medicaments orfes i de medicaments destinats al tractament de grups de població com ara nens, dones i gent gran, s'aplicarà als assajos clínics amb medicaments d'ús humà que es realitzin a Espanya, la finalitat dels quals és desenvolupar les disposicions per a l'aplicació a Espanya del Reglament de la Unió Europea, del Parlament Europeu i del Consell de l'any 2014. No obstant això, aquest Reglament deixa al desenvolupament nacional aspectes primordials, com són l'organització per la qual cada estat arriba a la posició única en l'avaluació dels aspectes ètics i el consentiment informat, entre d'altres.

L'actual Reial decret també regula els Comitès d'Ètica de la Recerca amb medicaments (CEIm). Només es podrà començar un assaig clínic objecte d'aquesta regulació quan el CEIm i l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) hagin considerat que es compleixen la totalitat de les condicions descrites en aquesta norma. Al mateix temps, s'estableixen els requisits addicionals que hauran de complir els Comitès d'Ètica de la Recerca per poder ser acreditats com a Comitès d'Ètica de la Recerca amb medicaments.

Els CEIm, entre altres funcions, en qualitat de Comitès d'Ètica d'Investigació, exerciran les següents tasques associades a l'avaluació d'estudis clínics amb medicaments o productes sanitaris:

  • Avaluar els aspectes metodològics, ètics i legals i emetre el dictamen corresponent.
  • Avaluar les modificacions substancials dels estudis clínics autoritzats i emetre el dictamen corresponent.
  • Realitzar un seguiment de l'estudi, des del seu inici fins a la recepció de l'informe final.

A més, el Reial decret esmentat regula el Registre Espanyol d'Estudis Clínics, format pels assajos clínics i pels estudis postautorització observacional que es realitzin amb medicaments d'ús humà. L'AEMPS mantindrà a la seva pàgina web un registre d'estudis clínics (REec) amb medicaments d'ús humà.

[Font: BOE. Núm. 307. 24/12/2015]

[Foto: Infosalut]

Notícies relacionades a Infosalut
*15/12/2015 - Projecte sobre regulació dels assajos clínics, els comitès d'ètica i el registre d'estudis clínics.