El Consell de Ministres ha aprovat, a proposta del Ministeri de Sanitat, el Reial decret publicat en el BOE núm. 243, de dijous 9 d’octubre de 2025, que regula l'ús de fórmules magistrals tipificades elaborades a partir de preparats estandarditzats de cànnabis per a ús medicinal.
Aquesta norma, sol·licitada per la Comissió de Sanitat i Consum del Congrés dels Diputats, representa un pas decisiu en la integració del cànnabis medicinal al sistema sanitari, assegurant-ne la utilització amb garanties científiques, clíniques i de control sanitari.
Una regulació basada en evidència i amb garanties
El cànnabis és una substància subjecta a fiscalització internacional; no obstant això, l'evidència científica avalada per organismes internacionals ha demostrat beneficis en algunes condicions clíniques concretes, com l'espasticitat associada a l'esclerosi múltiple, certes formes greus d'epilèpsia refractària, les nàusees i els vòmits derivats de la quimioteràpia i el dolor crònic refractari.
En aquests supòsits, els medicaments autoritzats poden resultar insuficients i les fórmules magistrals elaborades a partir de preparats estandarditzats de cànnabis constitueixen una alternativa amb potencial valor terapèutic, sempre sota estricta supervisió mèdica i farmacèutica.
No obstant això, el Reial decret no estableix un llistat tancat d'indicacions. En el seu lloc, determina que els usos clínics autoritzats, juntament amb les condicions específiques d'elaboració, dosificació i prescripció, es fixaran a les monografies que publiqui en un termini de tres mesos l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) al Formulari Nacional.
Aquest model permet una actualització contínua en funció dels avenços científics i l'evidència clínica disponible, obrint la porta que en el futur es puguin incorporar noves indicacions, sempre sota criteris rigorosos d'eficàcia, seguretat i necessitat mèdica.
Les fórmules han de ser prescrites exclusivament per metges especialistes en l'àmbit hospitalari, quan hi hagi raons clíniques documentades per al seu ús. La seva elaboració es realitzarà únicament en serveis de farmàcia hospitalària autoritzats, seguint les Normes de Correcta Elaboració i els criteris tècnics definits al Formulari Nacional.
Registre, control i seguretat
El decret també crea un registre públic, gestionat per l'AEMPS, en què s'hauran d'inscriure tots els preparats estandarditzats de cànnabis que es facin servir per elaborar fórmules magistrals. Aquests productes han de tenir una composició definida en THC i/o CBD, complint amb exigents requisits de fabricació, traçabilitat i qualitat, i estan subjectes a fiscalització addicional quan continguin més del 0,2% de THC.
Els laboratoris responsables estaran obligats a garantir la correcta fabricació i distribució, així com a documentar i auditar la cadena de subministrament.
Seguiment clínic i farmacovigilància
El seguiment del tractament serà responsabilitat compartida entre el metge prescriptor i el servei de farmàcia hospitalària, que avaluaran periòdicament l'eficàcia clínica i l'aparició de possibles efectes adversos. En casos excepcionals de vulnerabilitat, dependència o barreres geogràfiques, les comunitats autònomes poden establir mecanismes de dispensació no presencial i assegurar l'accés equitatiu a aquests tractaments.
Amb aquesta regulació, el Govern reafirma el compromís amb una medicina més personalitzada, segura i basada en l'evidència, oferint una alternativa per als que no troben resposta eficaç en els medicaments autoritzats.
[Font: Ministerio de Sanidad. 07/10/2025]
[Foto: Plantas y flores / Marihuana Cannabis sativa/ CC BY-NC-SA]
