L'objectiu és facilitar als pacients l'accés als medicaments i suposarà una eina per a conformar un ecosistema sanitari més sanejat. S'ha elaborat un document de preguntes i respostes per a detallar els aspectes del projecte i el procediment a seguir per part dels interessats.
La Xarxa de Caps d'Agència (HMA, per les inicials en anglès), entre ells l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) i l'Agència Europea del Medicament(EMA), llancen un projecte pilot per impulsar el reposicionament de medicaments com a continuació a les discussions mantingudes en el si del grup de la Comissió Europea (CE) d'accés segur i primerenc a medicaments per als pacients (STAMP, Safe and Timely Access to Medicines for Patients). Aquestes converses es varen centrar a fer la proposta d'un marc per al reposicionament de medicaments. En aquesta proposta hi varen col·laborar, a més, representants d'organitzacions sense ànim de lucre, de pacients, de professionals de la salut, d'indústria, d'avaluació de tecnologia sanitària i de pagadors.
Aquesta iniciativa pretén recolzar les ONG sense ànim de lucre, institucions acadèmiques i grups investigadors (espònsors) en la generació d'evidència suficient d'un medicament ja conegut que s'utilitzi sense indicació. És a dir, per als medicaments ja autoritzats que tenen un ús habitual no recollit a la fitxa tècnica, les autoritats reguladores busquen donar suport per a generar una evidència robusta suficient perquè pugui ser autoritzat també per aquesta indicació. Aquesta iniciativa suposaria una eina rellevant per oferir alternatives terapèutiques als pacients i una de les palanques de canvi per a un ecosistema farmacèutic sanejat.
El projecte consisteix en el suport regulador, essencialment assessorament científic, que l'EMA i les agències reguladores nacionals europees donaran a aquests actors per ajudar-los a generar un paquet de dades suficientment robust perquè sustenti una sol·licitud d'autorització futura que s'efectuaria a través d'una companyia farmacèutica. En l'àmbit espanyol, l'autoritat responsable és l'AEMPS a través de la seva Oficina de Suport a la Innovació i Coneixement sobre Medicaments.
Per tal de contextualitzar aquesta iniciativa europea s'ha de tenir present que són els titulars d'autorització de comercialització (fonamentalment laboratoris farmacèutics) els qui poden desenvolupar medicaments per a l'ús en altres indicacions i els que han de sol·licitar l'autorització de comercialització. Malgrat això, algunes vegades no disposen d'incentius o interessos comercials quan es tracta de medicaments ben coneguts que es troben fora de patent i exclusivitat de dades. Per la seva banda, les organitzacions acadèmiques i de pacients poden estar interessades a dur a terme aquest desenvolupament en benefici de la salut pública, però no disposen de l'experiència reguladora necessària i tampoc tenen intenció de convertir-se en titulars d'autorització. Per aquests casos sorgeix aquest projecte europeu, que pretén ser un al·licient per a la investigació i autorització de noves indicacions en benefici de la salut pública.
En aquest pilot, els medicaments candidats a entrar han de complir amb els criteris següents:
- Contenir un principi actiu ben conegut i establert.
- Ser un medicament autoritzat (que tengui el principi actiu) fora d'exclusivitat de dades i de mercat, a més d'estar fora de patent o del certificat de protecció suplementari.
- Dirigit a una indicació d'una malaltia diferent de la que actualment n'està autoritzat.
- Dirigit a una indicació en una àrea que s'esperi que suposi beneficis importants per a la salut pública; que tracti una malaltia per a la qual no existeixen medicaments actualment autoritzats o n'hi ha pocs disponibles, o bé a una malaltia que s'associï a una elevada morbi-mortalitat a pesar dels medicaments que ja hi hagi disponibles.
- No tractar-se d'un medicament el reposicionament del qual respongui a tractaments per a la COVID-19 (en aquests casos han de seguir els mecanismes i procediments establerts per ells).
Com a part dels incentius, els candidats d'acadèmia que estiguin desenvolupant medicaments orfes es beneficiaran automàticament de l'exempció de taxes. Així mateix, s'atorgaran exempcions de taxes a subconjunts seleccionats tenint present el grau dels beneficis esperats en salut pública i la fortalesa de l'evidència per a justificar la promesa realitzada en la proposta.
El pilot està obert a organitzacions sense ànim de lucre i acadèmiques (organitzacions i individus) que tenguin interès concret en el reposicionament de medicaments autoritzats en una nova indicació en favor de la salut pública, que disposen d'un fonament científic per al seu programa de reposicionament i desitgen buscar l'assessorament científic d'una autoritat reguladora.
Aquells espònsors que desitgin rebre assessorament científic de l'AEMPS han d'omplir el formulari de sol·licitud i enviar-lo a Aquesta adreça de correu-e està protegida dels robots de spam.Necessites Javascript habilitat per veure-la. abans del 28 de febrer de 2022. Per a informació sobre l'EMA i les altres autoritats reguladores que integren el pilot pot consultar-se la informació de l'annex 1 del document de preguntes i respostes on, a la vegada, s'hi podrà trobar informació detallada del projecte.
El pilot s'executarà fins que finalitzi l'assessorament científic de tots els candidats seleccionats i, idealment, fins a la presentació de la sol·licitud de nova indicació per part de la companyia farmacèutica. Després del pilot, es publicarà un informe amb els resultats obtinguts i s'establiran les següents passes.
[Font: AEMPS. 28/10/2021]
[Foto: Pexels / Pastillas / CC BY-NC-SA 4.0]
