L’Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) ha publicat una nota informativa sobre l'aixecament de la suspensió de comercialització, amb restriccions en les seves indicacions causa de el risc de dany hepàtic greu d'Esmya (acetat d'ulipristal 5 mg).
L'ús d'acetat de ulipristal 5 mg només ha de ser considerat per al tractament intermitent dels símptomes, de moderats a greus, dels miomes uterins, en dones que no han aconseguit la menopausa, quan la embolització de tals miomes o les opcions de tractament quirúrgic no són adequades o han fracassat.
És necessari vigilar la funció hepàtica de totes les pacients:
- Abans d'iniciar el tractament.
- Durant el tractament, de manera mensual durant els 2 primers períodes de tractament. Per als períodes de tractament addicionals, s'han de realitzar proves de la funció hepàtica abans de cada nou període de tractament i sempre que estigui clínicament indicat.
- A les 2-4 setmanes després de la interrupció del tractament.
Es recorda la importància de notificar totes les sospites de reaccions adverses de medicaments d'ús humà al Centre Autonòmic de Farmacovigilència que correspongui o a través del formulari electrònic disponible en www.notificaRAM.es.
[Font: AEMPS. 12/04/2021]
[Foto: Pxhere / Medicamento / Dominio público CCO]
