Categoria: Farmacovigilància

Publicació dels estudis observacionals amb medicaments

Tipografia
  • Més petit Petit Mitjà Gran Més gran
  • Per defecte Helvetica Segoe Georgia Times

L’Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) ha publicat una nota informativa sobre la publicació dels estudis observacionals amb medicaments en el Registre Espanyol d'estudis clínics.

Es regulen els estudis observacionals amb medicaments d'ús humà, el qual preveu la publicació en el Registre Espanyol (REec) d'estudis clínics la informació sobre els estudis observacionals amb medicaments que es realitzin a Espanya, i estableix el següent:

  • És responsabilitat del promotor de l'estudi observacional amb medicaments dur a terme la publicació de l'estudi en REec.
  • La publicació d'informació en el REec és obligatòria per als estudis observacionals amb medicaments de seguiment prospectiu i voluntària per a la resta d'aquests estudis.
  • A l'inici de l'estudi, haurà de publicar-se informació, almenys, del títol, el promotor, els medicaments objecte de l'estudi, l'objectiu principal i les fonts de finançament. Aquesta informació s'actualitzarà en cas de modificacions substancials al llarg de l'estudi.
  • Una vegada finalitzat l'estudi, el promotor aportarà informació sobre els resultats obtinguts, tant positius com negatius, ja sigui mitjançant un resum de resultats o mitjançant una referència bibliogràfica de la publicació científica que els contingui.

Es recorda la importància de notificar totes les sospites de reaccions adverses de medicaments d'ús humà al Centre Autonòmic de Farmacovigilència que correspongui o a través del formulari electrònic disponible en www.notificaRAM.es.

[Font: AEMPS. 14/04/2021

[Foto: Andreas Schalk / Happy People / CC-by-sa-2.0]