Categoria: Ordenació farmacèutica

Actualització del procediment d'autorització i dispensació de medicaments

Tipografia
  • Més petit Petit Mitjà Gran Més gran
  • Per defecte Helvetica Segoe Georgia Times

El mes de desembre passat, el Ministeri de Sanitat, Consum i Benestar Social va emetre una nota de premsa sobre l'actualització del procediment d'autorització, registre i condicions de dispensació dels medicaments d'ús humà fabricats industrialment, regulada al Reial decret 717/2019, de 5 de desembre, (BOE núm. 293, de 6/12/2019), pel qual es modifica un altre Reial decret del mes d'octubre de 2007.

La modificació del 5 de desembre de 2019, regula els següents aspectes:

El procediment d'autorització dels medicaments en qüestions relatives a l'obligatorietat dels laboratoris de notificar la seva comercialització efectiva, així com d'actualitzar l'estat de la seva comercialització.

S'amplia de dos a sis mesos el termini d'antelació amb el qual el laboratori ha de notificar el cessament de comercialització d'un medicament.

Estableix que els productes homeopàtics amb indicació terapèutica seran avaluats amb el mateix criteri que qualsevol altre medicament. Per tant, per a demostrar la seva eficàcia, hauran de presentar els assajos clínics adequats.

També implanta que totes les vacunes bacterianes estiguin incloses en el procediment d'autorització prèvia de lots de fabricació. S'aclareix així la comercialització efectiva i la posada en el mercat de vacunes.

Dispositius de seguretat dels medicaments:

Aquests dispositius han de figurar en els envasos dels medicaments d'ús humà: un identificador únic i un dispositiu contra manipulacions.

L'identificador únic consisteix en un codi bidimensional que permet identificar i verificar l'autenticitat de cada envàs individual d'un medicament durant tot el temps que es mantingui en el mercat, el temps addicional necessari per a la devolució i l'eliminació de l'envàs després de la seva caducitat.

El dispositiu contra manipulacions permetrà verificar si l'envàs del medicament ha estat manipulat.

L'establiment del Node SNSFarma

El Node és un instrument d'integració tecnològica i intercanvi d'informació amb el repositori nacional.

Aquest Node facilitarà al repositori nacional les dades perquè disposi de tota la informació necessària i obligatòria en relació amb els medicaments objecte de verificació i dispensats per les oficines de farmàcia o pels serveis de farmàcia amb càrrec al Sistema Nacional de Salut (SNS).

Així mateix, mitjançant els sistemes de recepta electrònica, permetrà a les comunitats autónomoas i a la resta d'entitats gestores del SNS l'envio de les dades de verificació de medicaments finançats per aquest sistema.

[Font: Ministeri de Sanitat, Consum i Benestar Social. 05/12/2019 - BOE. Núm. 293. 06/12/2019]

[Foto: stevepb / Dolor de cabeza / Pixabay License]

El Web Infosalut utilitza cookies pròpies per millorar la navegació. Les cookies utilitzades no contenen cap tipus d'informació de caràcter personal. Si continua navegant entendrem que accepta el seu ús. Disposa de més informació de les cookies i com pot impedir el seu ús en la nostra política del web.