El Comitè per a l'Avaluació de Riscos en Farmacovigilància (PRAC, per les sigles en anglès) de l'Agència Europea de Medicaments (EMA) ha revisat l'evidència científica disponible sobre el risc de neutropènia i agranulocitosi associat al tractament amb clozapina i ha conclòs que es redueixi la freqüència dels controls hematològics en els pacients. Les noves evidències científiques suggereixen que, encara que la neutropènia induïda per clozapina pot ocórrer en qualsevol moment del tractament, la seva aparició és més freqüent durant el primer any, amb una incidència màxima les primeres 18 setmanes de tractament. Posteriorment, la incidència disminueix, reduint-se progressivament després de dos anys de tractament en pacients sense episodis previs de neutropènia.
El PRAC, del qual forma part l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS), conclou, per exemple, que en pacients sense neutropènia la freqüència de monitorització es redueixi cada dotze setmanes després del primer any de tractament, i a una vegada l'any després de dos anys de tractament. A més, recomana que les anàlisis es basen en el recompte absolut de neutròfils, atès que l'evidència actual suggereix que aquest paràmetre constitueix un marcador més específic i clínicament rellevant per avaluar el risc de neutropènia. Per tant, s'elimina el requisit de fer el recompte leucocitari.
La clozapina és un antipsicòtic atípic indicat en pacients esquizofrènics resistents a tractament i en pacients esquizofrènics que presentin reaccions adverses neurològiques greus i no tractables amb altres fàrmacs antipsicòtics, incloent-hi un antipsicòtic atípic. Clozapina també està indicat en trastorns psicòtics que apareixen en el curs de la malaltia de Parkinson, en els casos en què hagi fallat el tractament estàndard.
La neutropènia implica nivells baixos de neutròfils, un tipus de glòbuls blancs, que poden predisposar a l'aparició d'infeccions. L'agranulocitosi és una forma greu de neutropènia, que consisteix en un descens brusc i pronunciat dels neutròfils. Els pacients són sotmesos a anàlisis periòdiques per detectar precoçment la neutropènia o l'agranulocitosi associada a l'ús de clozapina i així disminuir el risc de complicacions.
La informació actualitzada s'incorporarà a la fitxa tècnica (informació per a professionals sanitaris) i al prospecte (informació per a la ciutadania) dels medicaments que contenen clozapina, que es podran consultar al Centre d'Informació Online de Medicaments de l'AEMPS (CIMA).
A més, els titulars d'autorització de comercialització d'aquests medicaments hauran de distribuir una carta de seguretat adreçada als professionals sanitaris (DHPC, per les sigles en anglès) prèviament acordada amb l'AEMPS per informar de les noves recomanacions.
[Font: AEMPS. 15/07/2025]
[Foto: jeltovski / Tablet / CC-by-sa-2.0]
