L'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) informa que no hi ha evidència que relacioni causalment l'ús de paracetamol durant l'embaràs amb l'autisme en nens, per la qual cosa les embarassades podrien seguir utilitzant aquest medicament quan sigui necessari, seguint sempre la recomanació d'utilitzar la dosi més baixa possible que redueixi el dolor.
El 22 de setembre del 2025, la FDA (Food and Drug Administration) dels Estats Units va publicar una nota de premsa anunciant que reflectirà en la informació del medicament la possible associació entre l'ús de paracetamol durant l'embaràs i diagnòstics posteriors d'autisme o trastorn per dèficit d'atenció amb hiperactivitat (TDAH) a la descendència. Tot i això, la mateixa comunicació de la FDA subratlla que no s'ha establert una relació causal i recorda que el tractament de la febre durant l'embaràs pot ser necessari en determinats casos.
En aquest context, l'AEMPS recomana mantenir l'ús de paracetamol en embarassades quan hi hagi indicació clínica, aplicant sempre les mesures d'ús prudent i valorant el maneig de febre i dolor a l'embaràs de forma individualitzada, ja que la febre no tractada i el dolor intens també comporten riscos.
El 2019, el Comitè per a l'Avaluació de Riscos en Farmacovigilància (PRAC, per les sigles en anglès) de l'Agència Europea de Medicaments (EMA) va revisar un senyal de seguretat sobre el possible impacte de l'ús de paracetamol durant l'embaràs al neurodesenvolupament dels nens. El PRAC va assenyalar que l'evidència disponible a la literatura científica sobre trastorns del neurodesenvolupament, inclosos els estudis no clínics i epidemiològics, no era concloent.
Com a conseqüència, es va actualitzar la informació dels medicaments que contenien paracetamol per reflectir el resultat d'aquesta revisió, incloent-hi l'advertiment següent: “Els estudis epidemiològics sobre el neurodesenvolupament en nens exposats a paracetamol a l'úter mostren resultats no concloents.”
Segons la informació actualment autoritzada a la UE, una gran quantitat de dades procedents de dones embarassades que van utilitzar paracetamol durant la gestació indiquen l'absència de risc de malformacions al fetus en desenvolupament o als nadons. El text actual de la informació de producte dels medicaments que contenen paracetamol a la UE és el següent:
Fitxa tècnica — Secció 4.6 Fertilitat, embaràs i lactància
"Una gran quantitat de dades en dones embarassades indiquen l'absència de toxicitat fetal/neonatal o malformacions congènites. Els estudis epidemiològics sobre el desenvolupament neurològic de nens exposats a paracetamol a l'úter mostren resultats no concloents. Si és clínicament necessari, pot utilitzar-se paracetamol durant l'embaràs".
Prospecte — Secció “Embaràs i lactància”
"Si cal, pot utilitzar-se durant l'embaràs. Ha d'utilitzar la dosi més baixa possible que redueixi el dolor o la febre i utilitzar-lo el menor temps possible. Contacteu amb el vostre metge si el dolor o la febre no disminueixen o si necessiteu prendre el medicament amb més freqüència."
Actualment, no hi ha nova informació per modificar aquestes recomanacions.
[Font: Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS). 24/09/2025]
[Foto: PXFUEL / Pills / CC BY-NC-SA 4.0]
