En el BOE núm. 97, de dia 7 d'abril de 2020, s'ha publicat l'Ordre SND/326/2020, de 6 d'abril, per la que s'estableixen mesures especials per a l'atorgament de llicències prèvies de funcionament d'instal·lacions i per a la posada en funcionament de determinats productes sanitaris sense marcat CE amb motiu de la crisi sanitària deguda a la COVID-19.
Objecte
S'estableixen mesures especials en matèria de llicència prèvia de funcionament d'instal·lacions i garanties sanitàries requerides als productes sanitaris recollides a l'annex de l'ordre, necessaris per a la protecció de salut pública en la situació de crisis sanitària per la COVID-19:
- Mascaretes quirúrgiques.
- Bates quirúrgiques
Llicència prèvia de funcionament d'instal·lacions
La fabricació de productes sanitaris necessaris per fer front a la pandèmia generada per la COVID-19 seguirà requerint llicència prèvia de funcionament d'instal·lacions establerta en l'article 9 del Reial Decret 1591/2009, de 16 d'octubre, pel que es regulen els productes sanitaris, i hi haurà de complir amb els requisits establerts en aquesta norma.
Però, l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) podrà atorgar, prèvia sol·licitud, una llicència excepcional o una modificació temporal de la llicència existent, després de la valoració en cada cas de les condicions generals de les instal·lacions, el seu sistema de qualitat i documentació del producte fabricat, per a la fabricació dels productes sanitaris necessaris per a la protecció de la salut pública en la situació de crisis sanitària per la COVID-19.
Garantia d'abastament
S'insta a l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) a què, en aplicació del disposat en l'article 15 del Reial Decret 1591/2009, de 16 d'octubre, pel que es regulen els productes sanitaris, procedeixi a expedir, després de la valoració de la documentació necessària en cada cas, quantes autoritzacions expresses siguin possibles per a la utilització d'aquells productes precisos per atendre a les necessitats generades per la COVID-19 i que no hagi satisfet els procediments d'avaluació de la conformitat indicats en l'article 13 del citat Reial Decret 1591/2009, de 16 d'octubre, tot això en interès a la protecció de la salut pública.
Garanties sanitàries
En els casos previstos en l'article anterior, l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS), amb caràcter excepcional, en funció del producte i prèvia valoració en cada cas de les garanties oferides pel fabricant, podrà establir quines garanties sanitàries de les previstes en l'article 4 del Reial Decret 1591/2009, de 16 d'octubre, resulten exigibles.
Responsabilitat
L'eventual responsabilitat patrimonial que es pogués imputar per raó de llicència excepcional prèvia de funcionament d'instal·lacions, l'ús de productes sense la marcada CE, en aplicació de l'article 15 del Reial Decret 1591/2009, de 16 d'octubre, o de les garanties sanitàries no exigides a un producte serà assumida per l'Administració General de l'Estat, d'acord amb les disposicions aplicables de la Llei 40, 2015, d'1 d'octubre, de Règim Jurídic del Sector Públic, sempre que aquest producte sanitari hagi estat entregat al Ministeri de Sanitat amb la finalitat d'atendre als afectats per la pandèmia ocasionada per la COVID-19 o ajudar al seu control, sense l'obtenció de cap mena de benefici empresarial per part de la persona física o jurídica autoritzada per a la seva fabricació i posada en funcionament o de qualsevol altre que intervengui en aquest procés.
Les autoritzacions que s'expedeixin en aplicació de la present ordre invocaran expressament aquest article i deixaran constància de les circumstàncies a les qual es refereix el mateix.
[Font: BOE. Núm. 97. 07/04/2020]
[Foto: Altus Air Force Base / Master Sgt. Robert Whisenhunt, the Flight Chief of Air Crew Flight Equipment (AFE) assigned to the 97th Operations Support Squadron, sews facemasks for base members / CC0 Public Domain]