Categories: Ordenació farmacèutica, Gestió de la investigació

EMA, HMA i la Comissió Europea publiquen el full de ruta 2022-2026 de la iniciativa ACT EU per a impulsar la investigació clínica de medicaments

Tipografia
  • Més petit Petit Mitjà Gran Més gran
  • Per defecte Helvetica Segoe Georgia Times

Entre els propòsits d'ACT EU es troba canviar la forma en què s'inicien, dissenyen i desenvolupen els assajos clínics i situar la UE com a centre de la investigació clínica. 

La Comissió Europea, la Xarxa de Caps d'Agències de Medicaments (HMA) i l'Agència Europea de Medicaments (EMA) han publicat el Pla 2022-2026 ACT EU (Accelerating Clinical Trials in the EU).

L'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) participa activament en la iniciativa com a membre de la HMA.

ACT EU, que va posar-se en marxa el gener de 2022, busca transformar la manera en què s'inicien, dissenyen i duen a terme els assajos clínics. La finalitat és continuar consolidant la Unió Europea com a centre de la investigació clínica, promoure el desenvolupament de medicaments de qualitat, segurs i eficaços, així com una integració més gran de la investigació clínica en el sistema de salut europeu. 

ACT EU reforçarà el marc europeu d'assajos clínics, alhora que mantindrà un alt nivell  de protecció dels participants, la solidesa de les dades i la transparència que esperen els ciutadans de la UE.

Aquest pla de treball plurianual es desenvolupa en el marc de la Regulació d'Assajos Clínics (CTR), que s'aplica des del gener de 2022, i en les activitats de la xarxa reguladora europea de suport als assajos clínics.

El pla centra l'atenció en àrees clau com la innovació en assajos clínics, metodologies sòlides i la col·laboració a través dels grups d'interès.

El full de ruta s'estructura en consonància amb les deu accions prioritàries de la iniciativa ACT EU i ha estat desplegada d'acord amb les recomanacions de l'Estratègia de la Xarxa d'Agències de Medicaments Europees per al 2025 i de l'Estratègia Farmacèutica de la Comissió Europea.

El projecte estableix tota una sèrie de resultats i terminis. Pel 2023 se n'inclouen els següents:

  • Grans assajos clínics multinacionals: establir un procés de suport ideat específicament per a promotors acadèmics, amb el fi de fer de la Unió Europea un territori més atractiu per a la recerca clínica.
  • Implementació de la Regulació d'Assajos Clínics (CTR): un enfocament específic sobre CTIS (Clinical Trial Information System) i en les activitats de formació sobre CTR, a més de la resolució de problemes que presentin els promotors d'assajos clínics.
  • Plataforma multilateral: s'establirà el 2023 per a facilitar l'evolució del marc d'assajos clínics, a través d'un diàleg regular entre tots els grups d'interès, inclosos els pacients, professionals de la sanitat i el món acadèmic, per trobar solucions pràctiques que facin possible el canvi.
  • Modernització de les bones pràctiques clíniques: ACT EU donarà suport, no només a l'adopció, sinó també a la implementació de directrius revisades sobre tecnologia i disseny d'assajos clínics.
  • Facilitació de mètodes d'assajos clínics innovadors: la iniciativa oferirà orientació sobre assajos clínics descentralitzats a finals de 2022 i publicarà la metodologia per a identificar i prioritzar avenços clau en els mètodes d'assajos clínics.

[Font: AEMPS. 06/09/2022]

[Foto: Institut Carlos III]