El Consell de Ministres ha aprovat el Reial decret que regula l'avaluació de tecnologies sanitàries (ETS), una norma que establirà per primera vegada a Espanya un marc reglamentari complet, transparent i coordinat per analitzar medicaments, productes sanitaris i altres eines utilitzades al Sistema Nacional de Salut (SNS).
L'objectiu de la norma és regular com s'avaluaran les tecnologies sanitàries quan aquestes anàlisis -que tindran caràcter preceptiu, però no vinculant- serveixin per donar suport a decisions públiques sobre finançament, preu, incorporació a la cartera de serveis, modificació de les condicions d'ús o retirada de tecnologies sanitàries.
La regulació futura adapta el sistema espanyol al reglament de la Unió Europea. Una coordinació que assegura l'eficiència del procés en prohibir expressament la duplicitat d'avaluacions clíniques -aquelles centrades en l'eficàcia i la seguretat- que ja s'hagin realitzat a nivell comunitari, permetent centrar els esforços nacionals a determinar el valor afegit i analitzar els aspectes no clínics, com l'impacte econòmic, organitzatiu, social, ètic i ambiental, específics del context espanyol.
Entre les tecnologies que s'avaluaran s'hi inclouen medicaments i productes sanitaris; proves diagnòstiques —per exemple, PCR, tests ràpids, proves genètiques o eines d'intel·ligència artificial capaces de detectar tumors en radiografies—; procediments clínics –com tècniques quirúrgiques, intervencions mínimament invasives o nous mètodes de rehabilitació–; teràpies digitals —com a aplicacions mòbils per controlar la diabetis—; i noves maneres d'organitzar l'atenció sanitària, com ara programes de seguiment remot de pacients o sistemes d'atenció domiciliària.
El sistema per a l'avaluació de les tecnologies sanitàries està integrat per tres pilars fonamentals dissenyats per separar l'avaluació científica de la decisió política.
- Consell de Governança (Consell d'ETS): És el màxim òrgan de direcció del sistema i està integrat a la Secretaria d'Estat de Sanitat. La seva funció és liderar l'estratègia d'avaluació, supervisar el funcionament correcte de tot el model i aprovar les directrius tècniques que asseguren que les avaluacions siguin coherents amb les polítiques de salut i farmàcia.
- Oficines per a l'Avaluació de les Tecnologies Sanitàries: S'estableixen dues oficines independents amb autonomia funcional per fer les avaluacions:
- L'Oficina per a l'Avaluació de Medicaments, configurada com a unitat funcional dins de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS).
- L'Oficina per a l'Avaluació de Tecnologies Sanitàries no Farmacològiques, que assumeix la configuració de la Xarxa Espanyola d'Agències d'Avaluació de Tecnologies Sanitàries (RedETS).
- Grup per a l'Adopció de les Tecnologies Sanitàries (Grup d'Adopció): Actuarà com a pont entre l'avaluació científica i els òrgans decisors (com la Comissió Interministerial de Preus dels Medicaments), fent la valoració final sobre la posició relativa de la tecnologia a l'esquema terapèutic.
La norma també busca convertir el sistema d'avaluació en una eina per impulsar la innovació biomèdica i reforçar la capacitat estratègica d'Espanya en l'àmbit sanitari. Amb aquest objectiu, estableix un marc més estable, transparent i amb terminis definits, de manera que empreses, centres de recerca i desenvolupadors puguin conèixer més clarament els requisits que hauran de complir i la durada dels processos d'avaluació.
En aquest context, el sistema estableix un termini màxim de 90 dies naturals per a l'elaboració dels informes sobre aspectes clínics i de 90 dies naturals més per als aspectes no clínics en el cas dels medicaments, mentre que les tecnologies sanitàries no farmacològiques comptaran amb un termini màxim d'avaluació de 180 dies. Aquests terminis es podran ampliar quan sigui necessari fer reavaluacions
En el cas dels medicaments, quan hi hagi una avaluació clínica conjunta realitzada per la Comissió Europea, l'informe nacional sobre els aspectes clínics s'ha d'emetre en un termini màxim de 15 dies des de la publicació.
A més, el reial decret incorpora la possibilitat de fer consultes científiques voluntàries entre l'Administració i les companyies desenvolupadores abans que una tecnologia arribi al mercat. Aquestes trobades permetran orientar des de fases primerenques la investigació cap a les necessitats reals del Sistema Nacional de Salut i facilitar que els nous productes arribin amb l'evidència necessària per ser més ràpidament avaluats.
La norma també preveu reforçar l'ús de dades clíniques obtingudes a la pràctica assistencial real —per exemple, informació sobre com funciona un medicament o una tecnologia una vegada utilitzada en hospitals i centres de salut— per comprovar-ne els resultats a llarg termini. Això permetrà revisar periòdicament el valor de les tecnologies ja incorporades al sistema i, si deixen d'aportar beneficis davant d'alternatives més eficaces o modernes, recomanar-ne la retirada o la substitució.
En el pla social, la normativa marca una fita en garantir la participació sistemàtica de la societat civil a totes les etapes de l'avaluació. El sistema ja no es limita a una anàlisi d'experts a porta tancada, sinó que atorga un paper protagonista a les organitzacions de pacients i persones amb discapacitat. Aquesta obertura assegura que l'avaluació no només mesuri dades clíniques, sinó que consideri de manera explícita l'impacte real en la qualitat de vida dels afectats, valorant aspectes clau com ara la usabilitat de les tecnologies, la facilitat d'ús i l'eliminació de barreres d'accessibilitat que puguin condicionar l'èxit d'un tractament.
Finalment, el Reial decret imposa les garanties més estrictes de transparència i ètica. Tots els intervinents, des dels tècnics del sistema fins als experts clínics externs que col·laborin puntualment, estan obligats per llei a actuar de manera independent i imparcial.
Per fer-ho, s'estableix l'obligatorietat de fer declaracions d'interessos públiques i anuals, que s'han d'actualitzar davant de qualsevol canvi i s'han de reiterar abans de cada reunió de treball. La norma és contundent en prohibir que els avaluadors tinguin interessos econòmics o professionals a les empreses desenvolupadores (com farmacèutiques o fabricants de tecnologia) que puguin comprometre la seva objectivitat.
En cas de detectar-se qualsevol conflicte, s'aplicaran restriccions de participació rigoroses, assegurant així que el procés científic sigui totalment autònom i estigui lliure de pressions comercials. Com a garantia addicional de control social, tant el llistat de participants com les actes de les reunions i els informes finals seran accessibles per a tota la ciutadania.
Amb aquest Reial decret, el Ministeri de Sanitat situa Espanya entre els països europeus amb un model més avançat d'avaluació de tecnologies sanitàries, tot reforçant la capacitat de l'SNS per incorporar innovació útil, segura i basada en l'evidència.
[Font: Ministeri de Sanitat. 26/05/2026]
[Foto: Govern de les Illes Balears]
