El Ministeri de Sanitat ha iniciat el tràmit d'audiència i informació pública del projecte de reial decret que actualitza el sistema de finançament i fixació de preus dels medicaments al Sistema Nacional de Salut per fer-lo més transparent, previsible i vinculat al valor que aporten els tractaments.
El projecte introdueix mesures per facilitar l'accés a la innovació terapèutica, reforçar la competència als mercats quan ja hi ha medicaments genèrics o biosimilars, millorar l'eficiència de la prestació farmacèutica i garantir la sostenibilitat del Sistema Nacional de Salut.
Aquest Reial decret complementa el recentment aprovat Reial decret 415/2026, de 27 de maig, pel qual es regula l'avaluació de tecnologies sanitàries, i completa el nou marc d'avaluació, finançament i seguiment dels medicaments al Sistema Nacional de Salut. D'aquesta manera, Sanitat avança en un model més coherent, transparent i basat en evidència, en què l'avaluació tècnica i les decisions de finançament i preu queden més ben connectades.
La reforma estableix, per primera vegada, terminis administratius estrictes per a la resolució d'expedients:
Tràmit ordinari: L'Administració ha de dictar i notificar la resolució en un termini màxim de sis mesos des de l'admissió a tràmit de la sol·licitud.
Tràmit simplificat: S'estableix un termini de 30 dies per a la resolució de medicaments competidors (genèrics i biosimilars), facilitant la seva entrada ràpida al mercat.
La norma també incorpora noves eines per gestionar la incertesa associada a les teràpies més innovadores que, de vegades, arriben al mercat amb evidència clínica encara limitada sobre els seus efectes a llarg termini.
Finançament condicionat i provisional: Permet l'accés ràpid a fàrmacs necessaris quan encara hi ha dubtes sobre la seva eficàcia a llarg termini. El SNS finança el medicament de manera temporal mentre el laboratori genera noves proves clíniques; si la resolució final és negativa o fixa un preu inferior, l'empresa ha de tornar la diferència perquè l'Estat mai no pagui un sobrecost per aquesta incertesa.
Acords de risc compartit: Són pactes bilaterals on el pagament del medicament es vincula directament al fet que funcioni en els pacients. Si el medicament no aconsegueix els resultats de salut mesurables i verificables que es van acordar, el laboratori assumeix part del cost, assegurant que el sistema públic només pagui per tractaments que demostrin un benefici real a la pràctica clínica.
Sostres de despesa: S'estableix la quantia màxima total que el SNS pagarà pel finançament d'un medicament específic durant un període determinat. En cas que el volum d'utilització superi l'impacte pressupostari pactat, s'activen automàticament mecanismes de devolució o compensacions econòmiques per part del laboratori, garantint que la despesa sigui sempre predictible i no comprometi la viabilitat i la sostenibilitat del sistema.
Una de les novetats principals del Reial decret és la incorporació d'un sistema de preus dinàmics per reforçar la competència entre els medicaments que ja han perdut l'exclusivitat de mercat, a partir de l'entrada de medicaments genèrics i biosimilars.
Aquest sistema té en compte que la capacitat dels medicaments competidors per oferir preus més baixos depèn també del volum que arribin al mercat. Per això, permetrà ajustar els preus de forma progressiva conforme augmenti la competència real i la quota de mercat.
El règim dinàmic s'aplica des de l'entrada del primer competidor fins a la incorporació del medicament al sistema anual de preus de referència.
Per garantir l'autonomia estratègica i evitar desproveïments, la norma no sols busca baixar preus, sinó protegir els medicaments essencials que són vitals però la comercialització dels quals pot deixar de ser viable. Per això, es preveu l'aplicació de mecanismes correctors i ajustaments de preu en fàrmacs crítics que tinguin un preu molt baix. L'objectiu és garantir la seguretat del subministrament i evitar que aquests medicaments desapareguin per manca de rendibilitat econòmica.
Una altra novetat tècnica és la possibilitat que un mateix medicament tingui dos preus diferents. Podrà coexistir un preu de finançament per a les dispensacions pagades per l'Estat i un preu notificat (superior a l'anterior) quan el fàrmac s'utilitzi fora del finançament públic, com en indicacions no cobertes.
La norma reforça l'avaluació dels medicaments abans del finançament públic, amb criteris més clars per valorar la seva aportació real al Sistema Nacional de Salut. S'hi inclouen el benefici terapèutic, l'impacte pressupostari, l'existència d'alternatives, la gravetat de la malaltia, les necessitats de determinats col·lectius i la contribució a la sostenibilitat del sistema.
[Font: Ministeri de Sanitat. 19/06/2026]
[Foto: Pxhere / Medicamentos / Dominio público CCO]
