Butlletí de Gestió del Coneixement
Sistema Sanitari Públic de les Illes Balears
Un servei de Bibliosalut  logomini-bibliosalut

16
Dim, Abr
6 Noves Notícies
Categoria: Farmacovigilància

Restricció temporal de l'ús de Idelalisib (Zydelig®)

Tipografia
  • Més petit Petit Mitjà Gran Més gran
  • Per defecte Helvetica Segoe Georgia Times

La Conselleria de Salut, a través de la Direcció General de Planificació, Evaluació i Farmàcia, ha informat en data 8 d'abril de 2016, que l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS), ha emés un comunicat, d'acord amb les conclusions del Comitè per a l'Avaluació de Riscos de Farmacovigilància Europeu (PRAC), sobre la interrupció dels assaigs clínics amb el tractament Idelalisib (Zydelig®) i de les restriccions temporals de l'ús d'aquest antineoplàstic emprat en el tractament dels pacients adults amb leucèmia linfocítica crònica (LLC), a causa d'un augment de mortalitat per infeccions greus en pacients tractats amb idelalisib, mentre es realitza la reavaluació europea del balanç benefici-risc.

A més, està indicat en monoteràpia per al tractament dels pacients adults amb limfoma fol·licular (LF).

Zydelig (idelalisib) és un medicament antineoplàstic que inhibeix la fosfatidil-inositol 3 kinasa p11 O delta (PI3Kdelta) que va ser autoritzat a Europa el setembre de 2014.

L'AEMPS recomana als professionals sanitaris el següent:

  • No iniciar nous tractaments amb idelalisib en determinats pacients. En els pacients que ja hagin iniciat el tractament ha de reavaluar-se la continuïtat del mateix.
  • No iniciar tractament amb idelalisib en presència d'algun tipus d'infecció.
  • Administrar profilaxi enfront de Pneumocystis jirovecii durant el tractament amb idelalisib.
  • Realitzar valoració clínica i analítica mensual i interrompre el tractament en cas de virèmia.
  • Realitzar recomptes leucocitaris periòdics.
  • Realitzar un seguiment de símptomes i signes suggestius d'alteracions respiratòries.

Les sospites de reaccions adverses es notificaran al Centre Autonòmic de Farmacovigilància.

L'AEMPS informarà sobre els resultats obtinguts, una vegada finalitzada la reavaluació.

[Font: Conselleria de Salut. Direcció General de Planificació, Evaluació i Farmacia. 18/03/2016]

[Foto: Barn Images / CC0 1.0 Universal]