L'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) informa que el medicament Tranxilium en la presentació de 20 mg pols i dissolvent per a solució injectable, 1 vial + 1 ampolla de dissolvent (NR 51378, CN 700640), presenta problemes de subministrament a causa de canvis en el procés de fabricació. Així ho ha comunicat el titular de l'autorització de comercialització d'aquest medicament, Neuraxpharm Spain S.L., que actualment distribueix unitats amb caducitat inferior a sis mesos. Tot i això, ha confirmat que a partir del 30 de setembre i fins al juny del 2026, no hi haurà més unitats disponibles.
Tranxilium injectable conté clorazepat dipotàsic com a principi actiu i està indicat en situacions que requereixen una ansiòlisi o una sedació d'urgència, com ho són els estats aguts d'ansietat i angoixa, neurosi i psiconeurosi; alcoholisme i cures de desintoxicació etílica o d'altres drogues; anestèsia i reanimació medicoquirúrgica; preparació per a les endoscòpies, exploracions paraclíniques i intervencions quirúrgiques de tota mena; tractament coadjuvant del tètanus, a altes dosis; infart de miocardi, crisis asmàtiques i durant la preparació i el desenvolupament del part.
Davant l'alt impacte de la manca d'aquest medicament al mercat i amb l'objectiu de garantir l'accés al tractament dels pacients durant la situació de desproveïment, l'AEMPS està duent a terme tots els esforços necessaris per resoldre aquesta situació com més aviat millor. Està en contacte permanent amb els laboratoris de les alternatives per garantir-ne el subministrament i està gestionant la possibilitat d'importar medicament estranger, però, fins ara, no ha estat possible localitzar unitats d'altres mercats.
Tot i que no hi ha cap altre medicament autoritzat i comercialitzat al mercat nacional que contingui clorazepat dipotàsic com a principi actiu per a la via parenteral, sí que es disposa d'altres benzodiazepines en formulació injectable que podrien considerar-se alternatives en diverses situacions/escenaris clínics en què s'utilitzava clorazepat. Actualment, els medicaments comercialitzats que contenen diazepam injectable i clonazepam injectable no tenen problemes de subministrament. Lorazepam injectable sí que té problemes de subministrament i l'AEMPS ha autoritzat unitats per comercialització excepcional condicionades en un idioma diferent del castellà i amb caducitat inferior a 6 mesos.
Es recomana als professionals sanitaris derivar els seus pacients a aquestes alternatives disponibles, com són altres formulacions injectables de derivats de benzodiazepines, com ara les presentacions injectables de diazepam, lorazepam o clonazepam. És important destacar que no totes les indicacions són coincidents i potser no tots els pacients tractats amb clorazepat dipotàsic puguin tenir transició adequada a aquestes alternatives.
Per facilitar el seguiment d'aquest tipus de problemes, l'AEMPS disposa d'un llistat de problemes de subministrament la informació dels quals es manté actualitzada de manera permanent.
[Font: Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris. 03/09/2025]
[Foto: / Ampoules Vaccination Vaccine / CC BY 2.0]
