Publicada la Directiva Europea sobre normes de qualitat i seguretat de cèl·lules i teixits importats

La Comissió Europea ha adoptat la Directiva 2015/566, per la qual s'aplica la Directiva 2004/23/CE, relacionada amb els procediments de verificació de l'equivalència de les normes de qualitat i seguretat de les cèl·lules i els teixits importats (donació, obtenció i processament, entre altres).

Amb l'increment dels intercanvis de cèl·lules i teixits a nivell internacional, també han augmentat les exigències perquè les importacions siguin realitzades per centres acreditats i autoritzats pels estats membres.

També s'estableixen mitjans d'autorització i d'inspecció. Respecte a les inspeccions, s'ha actualitzat el manual operatiu de les autoritats competents en el tema.

Les cèl·lules i els teixits han de ser importats, generalment, per bancs de teixits o unitats hospitalàries acreditades.

Altres entitats, com per exemple fabricants de medicaments de teràpia avançada, professionals clínics, etc., també atendran el compliment d'aquesta Directiva i altres que corresponguin.

Els estats membres tenen potestat per emetre mesures més estrictes referents a la importacions de cèl·lules i teixits, sobretot per assegurar el principi de donacions voluntàries i no renumerades.

[Font: Diari Oficial de la Unió Europea. 08/04/2015]

Notícies relacionades a Infosalut
*11/11/2014 - El Ministeri de Sanitat ha modificat els annexos del Reial decret-llei de normes de qualitat i seguretat sobre cèl·lules i teixits humans.
*25/07/2014 - El Congrés dels Diputats ha publicat la convalidació del Reial decret-llei sobre normativa de qualitat i seguretat en relació a cèl·lules i teixits humans.
*25/07/2014 - S'ha modificat el Reial decret-llei 9/2014, de 4 de juliol, sobre normes de qualitat i seguretat que afecta a les cèl·lules i teixits humans.
*10/07/2014 - S'ha publicat un Reial decret-llei que afecta a les normes de qualitat i seguretat relacionades amb les cèl·lules i teixits humans.