Farmàcia

La Conselleria de Salut, a través de la Direcció General de Planificació, Avaluació i Farmàcia, comunica que l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) ha fet pública una nota informativa, adreçada als professionals sanitaris, sobre les restriccions provisionals de l’ús de tofacitinib (Xeljanz), per motius de seguretat.

Les dades preliminars d'un assaig clínic han mostrat un increment del risc de embòlia pulmonar i mortalitat global en pacients de 50 anys o majors amb artritis reumatoide i almenys un factor de risc cardiovascular, tractats amb tofacitinib, 10 mg dues vegades al dia. Per això s'ha iniciat una revisió del balanç beneficio-risc en les seves indicacions autoritzades.

Com a mesura temporal s'ha contraindicada el seu ús en pacients amb alt risc de embòlia pulmonar. Els pacients actualment en tractament amb aquesta dosi hauran de canviar el seu tractament per una altra alternativa terapèutica.

En el BOE núm. 81, de dia 4 d'abril de 2019, s'ha publicat l'Ordre SCB/387/2019, de 25 de març, per la qual s'inclouen sis noves substàncies en l'annex I del Reial decret 2829/1977, de 6 d'octubre, amb la finalitat de regular les substàncies i preparats medicinals psicotròpics, així com la fiscalització i inspecció de la seva fabricació, distribució, prescripció i dispensació.

S'inclouen les substàncies “AB-CHMINACA (N-[(2S)-1-amino-3-metil-oxobutan-2-il]-1- (ciclohexilmetil)-1H-indazol-3-carboxamida), 5F-MDMB-PINACA (5F-ADB) ((2S)-2-{[1-(fluoropentil)-1H-indazol-3- carbonil] amino}-3,3-dimetilbutanoato de metilo), AB-PINACA (N-[(2S)-1-amino-3-metil-1-oxobutan-2-il]-1-pentil-1H-indazol-3-carboxamida), UR-144 (1-fentil-1H-indol-3-il) (2,2,3,3-tetrametilciclopropil)metanona), 5F-PB-22 (1-(5-fluoropentil)-1H-indol-3-carboxilato de quinolin-8-ilo) y 4-fluoroanfetamina (4-FA) (1-(4-fluorofenil)propan-2-amina)”, en la llista II de l'annex esmentat, així com les seves variants estereoquímicas, racematos i sals, sempre que la seva existència sigui possible, sent-los aplicable les mesures de control i sancions penals previstes per a les substàncies que integren aquesta llista de control.

El Consell de Ministres ha aprovat la modificació del Real Decret 824/2010, en aplicació de la Directiva 2017/1572, per a adaptar-se a la legislació de la Unió Europea que distingeix entre la normativa de medicaments d'ús humà i de recerca.

La novetat més important és que s'eliminen les referències que conté als medicaments en recerca, per a concretar que es refereix únicament a les normes de correcta fabricació de medicaments d'ús humà i veterinari, i no a medicaments en recerca.

Respecte als medicaments en recerca, es regulen en el Reglament Delegat (UE) 2017/1569, que especifica els principis i directrius de les normes de correcta fabricació i d'inspecció.

La Conselleria de Salut, a través de la Direcció General de Planificació, Avaluació i Farmàcia, comunica que l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS)  ha fet pública una nota informativa, dirigida als professionals sanitaris, amb les restriccions d'ús provisionals d'Alemtuzumab (Lemtrada), per motius de Seguretat.

La Conselleria de Salut, a través de la Direcció General de Planificació, Avaluació i Farmàcia, informa que l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) ha emès una nota informativaha emès una nota informativa de casos de de sospites de reaccions adverses a medicaments adversas a medicamentos.

La AEMPS posa a disposició del públic, a través de la seva pàgina web informació sobre els casos de sospites de reaccions adverses a medicaments d'ús humà notificats a Espanya.

L'actualització de les dades es realitzarà trimestralment.

Aquesta informació es posa a la disposició dels professionals sanitaris i ciutadans, d'acord a la legislació vigent i com a exercici de transparència.

Més d’un miler d’infermeres de les Illes Balears poden començar a prescriure medicaments i productes sanitaris a partir del dia 3 d’abril, ha manifestat la consellera de Salut, Patricia Gómez, durant la benvinguda als assistents a la primera sessió formativa adreçada a aquest col·lectiu per tal que es pugui familiaritzar amb el funcionament de l’aplicació de recepta electrònica.

A més d’aquesta sessió, que va tenir lloc a l’Hospital Universitari Son Espases, el Servei de Salut n’ha programat cinc més a l’Àrea de Salut de Menorca (4 d’abril), l’Àrea de Salut d’Eivissa i Formentera (8 d’abril), l’Hospital Comarcal d’Inca (10 d’abril), l’Hospital Universitari Son Llàtzer (11 d’abril) i l’Hospital de Manacor (15 d’abril). La formació està oberta tant a infermeres d’atenció primària com d’atenció hospitalària.

Durant l’acte, al qual van assistir també el subdirector de Cures Assistencials del Servei de Salut, Carlos Villafàfila; el gerent de Son Espases, Josep Pomar, i el gerent d’Atenció Primària de Mallorca, Miquel Caldentey, la consellera va recordar que amb la prescripció infermera el sistema de salut guanyarà en seguretat i eficiència, en agilitat i, sobretot, en la qualitat de l’atenció que ofereix als usuaris.

La consellera de Salut, Patricia Gómez, i la subdirectora d’Atenció a la Cronicitat, Angélica Miguélez, es van reunir amb la presidenta de l’Associació Balear de la Malaltia d'Andrade, Mercedes Isern, i la secretària de l’entitat, Catalina Bibiloni.

Durant la reunió, la consellera va informar les representants de l’Associació que l’Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) ha aprovat l’ús de dos fàrmacs per al tractament de l’amiloïdosi per transtiretina hereditària (Tegsedi i Onpattro).

En els assaigs clínics, ambdós medicaments han mostrat que tenen efectes clínics rellevants en components neurològics de la malaltia i en la qualitat de vida dels afectats. El segon també ha mostrat un impacte positiu en els paràmetres cardíacs dels malalts.

El Consell de Ministres ha acordat crear el Comitè Assessor per al finançament de la prestació farmacèutica del Sistema Nacional de Salut.

És un òrgan col·legiat, de caràcter cientificotècnic i adscrit al Ministeri de Sanitat, Consum i Benestar Social.

Aquest comitè, entre altres temes, oferirà assessorament, avaluació i consulta sobre la pertinència, millora i seguiment de l'avaluació econòmica necessària per a sustentar les decisions de la Comissió Interministerial de Preus dels Medicaments.

Tambè, entre d’altres temes, avaluarà el resultat de les mesures establertes i proposorá altres de noves amb la finalitat d’incrementar la sostenibilitat i la eficiencia de la prestació farmacéutica en el SNS. 

La Conselleria de Salut, a través de la Direcció General de Planificació, Avaluació i Farmàcia, informa que l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) ha emès una nota informativa sobre les solucions de midó hidroxietílic (HEA): Inici del Programa d'Accés Controlat (PAC).

La AEMPS ha vingut informant de les restriccions en les condicions d'ús autoritzades per a les solucions de HEA a causa de l'augment de risc d'insuficiència renal i de mortalitat en certs pacients i de la decisió de mantenir aquests medicaments comercialitzats per a un Programa d'Accés Controlat.

Data efectiva d'inici del PAC

Entrarà en vigor el 16 d'abril de 2019. 

El Ministeri de Sanitat, Consum i Benestar Social ha traslladat a tècnics de les administracions sanitàries, professionals sanitaris, pacients, distribuïdors i indústria un primer esborrany del Pla de Garanties de Proveïment de Medicaments perquè facin aportacions de millora.

En el Pla es plantegen tres objectius generals per a millorar la prevenció, gestió i informació sobre els problemes de subministrament.

-Entre les mesures relacionades amb la prevenció dels problemes de subministrament, figuren un pla de control dels medicaments comercialitzats; l'adopció de mesures reguladores; l'adopció de mesures especials per als medicaments essencials; i la revisió de la política sancionadora en funció de l'impacte clínic i de la gravetat del problema de subministrament originat.

-Respecte a gestionar de forma eficient els problemes de subministrament es plantegen tres grups de mesures: identificació precoç, millora d'eines per a la gestió i millora de les actuacions per a obtenir les alternatives terapèutiques.